Política de inversión extranjera directa (IED) en el sector farmacéutico

La inversión extranjera directa (IED) desempeña un papel crucial en el crecimiento y el desarrollo de la economía de cualquier país. En la India, el sector farmacéutico es uno de los principales contribuyentes al PIB del país y desempeña un papel importante a la hora de proporcionar soluciones de atención médica asequibles a sus ciudadanos.

La India ha estado atrayendo una importante inversión extranjera directa (IED) en el sector farmacéutico en los últimos años. El gobierno ha introducido varias medidas políticas para promover la IED en este sector y hacerlo más atractivo para los inversores extranjeros. Este artículo tiene como objetivo proporcionar un análisis detallado de la política de IED en el sector farmacéutico en la India.

La industria farmacéutica india se ha convertido en líder mundial en la producción y exportación de medicamentos genéricos. Suministra una parte importante de la demanda mundial de medicamentos asequibles. El sector abarca la fabricación, la investigación y el desarrollo, la comercialización y la distribución de productos farmacéuticos.

Estos son algunos puntos clave sobre el sector farmacéutico de la India:

1. La India es un importante productor y proveedor de medicamentos genéricos asequibles a nivel mundial.
2. La India tiene una participación significativa del 20% en los suministros de medicamentos genéricos a nivel mundial por volumen.
3. En el año fiscal 20-21, las exportaciones farmacéuticas de la India ascendieron a 24.440 millones de dólares.
4. La India tiene más de 3000 empresas farmacéuticas y más de 10 500 plantas de fabricación.

La pandemia de la COVID-19 ha atraído una atención mundial significativa hacia el sector farmacéutico. Muchas empresas globales están trasladando sus operaciones a China, lo que convierte a la India en una opción alternativa sólida debido a la expansión de su mercado y a su mano de obra cualificada. El gobierno indio aboga activamente por reformas para atraer inversiones empresariales y crear un entorno favorable a los inversores en el país.

1. Tipos de IED realizadas en el sector farmacéutico

1. IED de Greenfield en el sector farmacéutico:
   1. La inversión totalmente nueva significa la inversión en nuevas plantas.
   2. Implica construir una nueva planta de fabricación, un centro de investigación y desarrollo o una red de distribución desde cero en un país diferente.
   3. La IED de Greenfield permite a las empresas controlar el diseño, el desarrollo y las operaciones de sus instalaciones, lo que les permite alinearse con las demandas del mercado local y los requisitos reglamentarios, y también requiere el uso de licencias industriales, etc.

2. La IED de Brownfield en el sector farmacéutico :
   1. En palabras simples, la inversión en Brownfield se refiere a la inversión en una planta existente.
   2. En otras palabras, la empresa compra una planta farmacéutica establecida o una participación mayoritaria en una empresa existente y la modifica o amplía para alinearla con sus objetivos empresariales (como instalaciones de producción, bienes de capital, mano de obra local y aprobaciones locales, etc.) y es una alternativa relativamente más rápida y económica a un proyecto totalmente nuevo.

2. Límite mínimo de IED (inversión extranjera directa) permitido en productos farmacéuticos

Según la última política publicada por el Departamento de Política y Promoción Industrial (DIPP), véase «Política consolidada de IED», a continuación se detallan las políticas de IED sobre el desarrollo de la construcción:

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3. Condiciones para realizar inversiones extranjeras directas en productos farmacéuticos

1. Las cláusulas de «no competencia» no estarían permitidas en la ruta de aprobación automática o gubernamental, excepto con la aprobación del gobierno en circunstancias especiales. En virtud de la cláusula de no competencia, una parte se compromete a no participar en una operación similar en competencia contra otra parte como parte de un acuerdo.

2. El posible inversor y la posible participada deben presentar un certificado junto con la solicitud de inversión extranjera según lo dispuesto en el anexo 9.

3. Los gobiernos pueden incorporar condiciones apropiadas para la IED en los casos de zonas industriales abandonadas, en el momento de conceder la aprobación.

4. IED en Brownfield Pharmaceuticals (con aprobación automática y gubernamental) La ruta está sujeta al cumplimiento de las siguientes condiciones:

1. Elaboración de la lista nacional de medicamentos esenciales

• El nivel de producción de los medicamentos y consumibles de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (NLEM) debe mantenerse en un nivel cuantitativo absoluto constante (inducción de la IED) durante los próximos 5 años.
• El punto de referencia para este nivel se decidiría con referencia al nivel de producción de los tres ejercicios financieros inmediatamente anteriores. De estos, se tomaría como nivel el nivel de producción más alto de cualquiera de estos tres años.

2. Gastos de I+D

1. Los gastos de I+D (investigación y desarrollo) se mantienen durante 5 años a un nivel cuantitativo absoluto en el momento de la inducción de la IED.
2. El índice de referencia se decidiría con referencia al nivel más alto de gastos de I+D incurridos en cualquiera de los 3 ejercicios financieros inmediatamente anteriores.

3. Se proporcionará al Ministerio de Administración información completa relacionada, por ejemplo, con la transferencia de tecnología, así como con la atracción de inversiones extranjeras a la empresa participada.

4. Los ministerios administrativos, es decir, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, el Departamento de Productos Farmacéuticos o cualquier otra agencia reguladora o de desarrollo notificada periódicamente por el Gobierno Central, supervisarán el cumplimiento de las condiciones.

5. En la industria de fabricación de dispositivos médicos, se permite una IED de hasta el 100% a través de la ruta automática. Las condiciones antes mencionadas en relación con los niveles de producción y los gastos de I+D no se aplican tanto a los proyectos nuevos como a los abandonados en este sector.

6. Dispositivo médico significa -
   • Cualquier instrumento, aparato, aparato, implante, material u otro artículo, ya sea que se use solo o en combinación, incluido el software, destinado por su fabricante a ser utilizado para:
     1. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de cualquier enfermedad o trastorno;
     2. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o asistencia para cualquier lesión o discapacidad;
     3. Investigación, reemplazo o modificación, o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
     4. Apoyar o mantener la vida;
     5. Desinfección de dispositivos médicos;
     6. Control de la concepción,
     7. y que no logre la acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano o los animales por ningún medio farmacológico, inmunológico o metabólico, pero que puede ser ayudado a cumplir la función prevista por esos medios;

2. Un accesorio para dicho instrumento, aparato, aparato, material u otro artículo;
3. Dispositivo de diagnóstico in vitro que es un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, un kit, un instrumento, un aparato, un equipo o un sistema, ya sea utilizado solo o en combinación de los mismos, destinado a utilizarse para examinar y proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras derivadas de cuerpos humanos o animales.