医薬品セクターにおける外国直接投資 (FDI) 政策

外国直接投資（FDI）は、どの国の経済の成長と発展においても重要な役割を果たします。インドでは、製薬部門が国のGDPに大きく貢献している分野の1つであり、国民に手頃な価格の医療ソリューションを提供する上で重要な役割を果たしています。

インドは近年、製薬セクターへの多額の外国直接投資（FDI）を誘致しています。政府は、このセクターへのFDIを促進し、外国人投資家にとってより魅力的なものにするために、いくつかの政策措置を導入しています。本稿の目的は、インドの製薬セクターにおけるFDI政策の詳細な分析を提供することである。

インドの製薬業界は、ジェネリック医薬品の製造と輸出における世界的リーダーとしての地位を確立しています。インドは、手頃な価格の医薬品に対する世界の需要のかなりの部分を供給しています。この分野には、医薬品の製造、研究開発、マーケティング、流通が含まれます。

インドの製薬セクターに関する重要なポイントは次のとおりです。

1. インドは、世界的に手頃な価格のジェネリック医薬品の主要な生産国および供給国です。
2. インドは、世界のジェネリック医薬品供給量の20％という大きなシェアを占めています。
3. 20-21会計年度におけるインドの医薬品輸出額は244.4億ドルに達しました。
4. インドには3,000を超える製薬会社と10,500を超える製造工場があります。

Covid-19のパンデミックにより、製薬セクターは世界的に大きな注目を集めています。多くのグローバル企業が中国から事業を移転しており、市場の拡大と熟練した労働力により、インドは有力な代替選択肢となっています。インド政府は、企業投資を誘致し、投資家に優しい環境を作り出すための改革を積極的に提唱しています。

1。医薬品分野で行われるFDIの種類

1. 製薬業界におけるグリーンフィールドFDI:
   1. グリーンフィールド投資とは、新しいプラントへの投資を意味します。
   2. これには、新しい製造工場、研究開発センター、または流通ネットワークを別の国にゼロから構築することが含まれます。
   3. グリーンフィールドFDIにより、企業は施設の設計、開発、運用を管理できるようになり、現地の市場の要求や規制要件に対応できるようになります。また、業界ライセンスの利用なども必要になります。

2. 製薬業界におけるブラウンフィールドFDI :
   1. 簡単に言えば、ブラウンフィールド投資とは、既存のプラントへの投資を指します。
   2. 言い換えれば、会社は既存の製薬工場または既存企業の過半数の株式を購入し、事業目標（生産施設、資本設備、現地労働力、現地での承認など）に合わせて変更または拡張し、グリーンフィールドプロジェクトに代わる比較的迅速で安価な代替手段となります。

2。医薬品に認められるFDI（外国直接投資）の限度額

産業政策振興局（DIPP）が「統合FDI政策」に基づいて発行した最新の方針に従い、建設開発に関するFDI政策の詳細は以下のとおりです。

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3。医薬品へのFDIの条件

1. 「競業避止」条項は、特別な状況における政府の承認がある場合を除き、自動承認ルートまたは政府承認ルートでは許可されません。競業避止条項では、ある当事者は、取引の一環として他の当事者と競合して同様の取引を行わないことに同意します。

2. 見込み投資家および投資予定者は、附属書-9に従って、外国投資の申請書とともに証明書を提出する必要があります。

3. 政府は、承認の時点で、未解決のケースに適切なFDI条件を組み込むことができる。

4. Brownfield Pharmaceuticalsへの直接投資（自動承認と政府承認の両方）このルートは以下の条件を満たすことを条件としています。

1。 必須医薬品の全国リストの作成

• 今後5年間、国家必須医薬品リスト（NLEM）の医薬品および消耗品の生産レベルは、FDIの絶対量的誘発率を一貫して維持すべきである。
• このレベルのベンチマークは、直前の3会計年度の生産レベルを参考にして決定されます。このうち、この3年間のいずれかで生産量が最も高い水準が水準となる。

2。 研究開発費

1. 研究開発（研究開発）費用は、FDI導入時の絶対的な定量的水準で5年間維持されます。
2. ベンチマークは、直近の3つの会計年度のいずれかで発生した研究開発費の最高水準を基準にして決定されます。

3. 行政省には、投資先企業への外国投資の持ち込みとともに、技術移転などに関する完全な情報が提供されます。

4. 行政省、すなわち、保健家族福祉省、医薬品局、または中央政府から随時通知されるその他の規制機関/開発局は、条件の遵守状況を監視します。

5. 医療機器製造業界では、自動ルートを通じて最大100％のFDIが許可されています。生産レベルと研究開発費に関する上記の条件は、このセクターのグリーンフィールドプロジェクトとブラウンフィールドプロジェクトの両方には適用されません。

6. 医療機器とは-
   • 単独で使用するか組み合わせて使用するかを問わず、製造元が以下の目的で使用することを意図したあらゆる器具、装置、器具、器具、インプラント、材料、またはその他の物品（ソフトウェアを含む）
     1. あらゆる疾患または障害の診断、予防、モニタリング、治療、または緩和。
     2. 傷害または障害の診断、モニタリング、治療、軽減、または支援。
     3. 解剖学的構造または生理学的過程の調査、置換、改変、または支援。
     4. 生命の維持または支持;
     5. 医療機器の消毒;
     6. 受胎制御、
     7. また、薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によって人体または動物に対して本来の意図された作用が達成されないが、そのような手段によって意図された機能が促進される可能性があるもの。

2. そのような機器、装置、器具、材料、またはその他の物品の付属品。
3. 体外診断装置とは、試薬、試薬製品、キャリブレーター、制御物質、キット、機器、機器、またはシステムであり、単独で使用するか、組み合わせて使用するかを問わず、人体または動物に由来する検体の検査による医療または診断目的の検査および情報提供を目的としています。